· Ensayo clínico con niños y adolescentes: “La vacuna de Sinovac es segura y genera fuerte respuesta de anticuerpos”

China aprobó el 6 de junio que los ciudadanos de entre tres y 17 años recibieran las dos dosis de sus vacunas. Aunque no se anunciaron fechas concretas de cuándo iba a empezar la campaña de vacunación con los menores, China fue el primer país en confirmar su plan para un grupo de edad tan joven.

La noticia la confirmó la televisión estatal CCTV. Unas horas después, fue la agencia Xinhua la que recogió unas declaraciones de Zeng Yixin, subdirector de la Comisión Nacional de Salud (CDC), explicando que el objetivo del país era que al menos el 70% de la población estuviera vacunada antes de que acabara el año.

La semana pasada, el gigante asiático aseguró que ya se habían administrado más de mil millones de dosis de sus sueros. Principalmente los fabricados por las farmacéuticas Sinovac y Sinopharm. El presidente de Sinovac, Yin Weidong, también confirmó que se ha autorizado el uso de emergencia en niños de su vacuna CoronaVac.

Las autoridades sanitarias dicen que vacunar a los niños es clave para que el país alcance la inmunidad colectiva. “China usará con cautela las vacunas para los menores, distinguiéndolas en diferentes grupos por edad o vacunando inicialmente a los que viven en regiones más susceptibles al virus”, explicó un portavoz de la CDC. “Aparte de algunas preocupaciones sobre la administración de vacunas a los menores, las restricciones para la vacunación a gran escala de niños provienen principalmente del escaso suministro de vacunas Covid-19 en China, que están siendo presionados por la creciente demanda interna y externa, así como por la posible adopción de vacunas de refuerzo”, sentenció en referencia a la posibilidad de inyectar una tercera dosis que están barajando ahora las autoridades sanitarias chinas.

El uso de las vacunas en menores lleva meses siendo un tema controvertido por la falta de datos y de ensayos clínicos. El 5 de mayo, Canadá fue el primer país en aprobar vacunas para niños de 12 años o más. Después se sumaron Estados Unidos, Reino Unido y Singapur, aprobando la vacuna contra el coronavirus de Pfizer / BioNTech para su uso en niños de estas edades.

Este lunes, la revista científica The Lancet ha publicado los resultados de un ensayo clínico con la vacuna CoronaVac con niños y adolescentes de 3 a 17 años, que sugiere que es segura y que desencadena una fuerte respuesta de anticuerpos entre los menores. “Más del 96% de los niños y adolescentes que recibieron dos dosis de la vacuna, fabricada por Sinovac, desarrollaron anticuerpos contra el SARS-CoV-2. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, siendo el dolor en el lugar de la inyección el síntoma más comúnmente informado”, reza el estudio. “Sólo se informó una reacción adversa grave, un caso de neumonía, en el grupo de control; sin embargo, esta no estaba relacionado con la vacuna”, continúa.

El ensayo se realizó en China, en el condado de Zanhuang, una zona rural de la provincia de Hebei, al norte del país, y participaron 550 menores sanos. “Los niños y adolescentes con Covid-19 generalmente tienen infecciones leves o asintomáticas en comparación con los adultos; sin embargo, un pequeño número aún puede estar en riesgo de sufrir una enfermedad grave. También pueden transmitir el virus a otras personas, por lo que es vital probar la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 en grupos de edad más jóvenes”; explica en el informe Qiang Gao, vicepresidente de investigación y desarrollo de Sinovac.

Del estudio también llama la atención un apartado que señala que las respuestas inmunitarias entre los niños y los adolescentes fueron más altas que las de los adultos de 18 a 59 años y que las de los ancianos de 60 años o más. “Nuestro hallazgo de que CoronaVac fue bien tolerado e indujo fuertes respuestas inmunitarias es muy alentador y sugiere que estudios adicionales en otras regiones, que involucren poblaciones más grandes y multiétnicas, podrían proporcionar datos valiosos para informar las estrategias de inmunización que involucran a niños y adolescentes “, apunta Qiang.

El reporte de The Lancet dice que no se detectaron diferencias significativas en la respuesta inmune en un análisis por los grupos de edad que participaron en el ensayo. Aunque reconoce algunas limitaciones en el estudio. “Las respuestas de las células T, que desempeñan un papel importante en las infecciones por SARS-CoV-2, no se evaluaron en el estudio, aunque se han investigado en estudios relacionados. El estudio involucró a un pequeño número de participantes y todos eran de etnia Han, destacando la necesidad de estudios más amplios en otras regiones e involucrando a poblaciones multiétnicas. No se dispuso de datos sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria a largo plazo, aunque se hará un seguimiento de los participantes durante al menos un año. Debido al pequeño número de participantes en el estudio, los resultados deben interpretarse con cautela ya que no fue posible sacar conclusiones estadísticas sólidas”.